La FDA aprueba una válvula cardíaca que puede ensancharse a medida que el niño crece

Una válvula cardíaca implantada mantiene siempre el mismo tamaño, pero el niño sigue creciendo. Por eso, los niños que nacen con una enfermedad de la válvula pulmonar suelen necesitar otra operación a corazón abierto cuando la válvula se les queda pequeña.

El 1 de octubre, la FDA, la agencia estadounidense del medicamento, aprobó la Autus Size-Adjustable Valve, diseñada para crecer con el niño. Mide al principio unos 13 milímetros de diámetro y puede ensancharse hasta 22 milímetros con un catéter balón, un tubo fino con una punta que se infla. Así, la válvula se agranda sin tener que sustituirla mediante cirugía abierta. Sus valvas están hechas de un polímero sintético.

La aprobación se basa en un ensayo con 62 niños en 12 hospitales. A los seis meses, los primeros 60 tenían un flujo sanguíneo adecuado, con una fuga leve como mucho, y no hubo muertes, ictus ni complicaciones por coágulos. Tres válvulas presentaron fracturas en la estructura y en dos las valvas se movían menos de lo previsto, aunque ninguno de esos niños tuvo síntomas.

Seis meses es poco tiempo para un dispositivo que debe durar toda la infancia, y los médicos todavía tienen poca experiencia en ensanchar la válvula en la práctica. Los estudios sobre su duración a largo plazo siguen en marcha.