FDA lässt Herzklappe zu, die mit dem Kind mitwachsen kann

Eine eingesetzte Herzklappe behält ihre Größe – das Kind aber wächst weiter. Kinder mit einer angeborenen Erkrankung der Pulmonalklappe müssen deshalb oft erneut am offenen Herzen operiert werden, sobald die Klappe zu klein geworden ist.

Am 1. Oktober hat die US-Arzneimittelbehörde FDA die Autus Size-Adjustable Valve zugelassen, die mit dem Kind mitwachsen soll. Sie misst anfangs etwa 13 Millimeter im Durchmesser und lässt sich mit einem Ballonkatheter – einem dünnen Schlauch mit aufblasbarer Spitze – auf bis zu 22 Millimeter weiten. So muss die Klappe nicht in einer offenen Operation ausgetauscht werden. Ihre Segel bestehen aus einem synthetischen Polymer.

Grundlage der Zulassung ist eine Studie mit 62 Kindern an 12 Kliniken. Nach sechs Monaten war der Blutfluss bei den ersten 60 Kindern ausreichend, höchstens mit einer leichten Undichtigkeit; es gab keine Todesfälle, keine Schlaganfälle und keine Komplikationen durch Blutgerinnsel. Bei drei Klappen brach der Rahmen, bei zwei bewegten sich die Segel schlechter als vorgesehen. Beschwerden hatte keines dieser Kinder.

Sechs Monate sind wenig für ein Implantat, das die ganze Kindheit über halten soll, und mit dem tatsächlichen Weiten der Klappe haben Ärztinnen und Ärzte bisher kaum Erfahrung. Studien zur Haltbarkeit auf lange Sicht laufen noch.